关于广州医疗器械经营许可证的审批条件，不同类别（二类备案、三类许可）的要求，整理核心条件如下：

一、基础资质要求

企业类型必须是有限责任公司或企业法人，个体户不可申请。

营业执照经营范围需明确包含医疗器械销售，若涉及三类需单独增项。

人员要求质量负责人：需大专以上学历，医学或相关专业（如生物、药学等），具备医疗器械质量管理经验。

其他人员：至少配备检验主管、检验员各1名，中专以上医学相关专业；若经营产品类别超过3种，需成立质量管理部。

二、场地与设施要求

经营场所独立办公性质场地，面积根据经营类别调整：一般三类器械：≥60㎡（如6815注射穿刺器械类）。

6840诊断试剂类：经营场所≥100㎡，仓库≥60㎡，冷库≥20m³。

软性角膜接触镜：零售需独立验光室（≥30㎡，暗室条件）。

不得为住宅，且需提供产权证明或租赁协议。

仓储条件需独立仓库（委托第三方储存除外），配备温控、防潮等设备。

体外诊断试剂需冷库，温度监控系统需验证。

三、质量管理体系

制度文件需建立完整的质量管理制度，包括采购、验收、仓储、出库复核、售后跟踪、不良事件报告等。

特殊产品（如植入类）需制定可追溯性管理流程。

计算机管理系统三类医疗器械经营需配备符合GSP要求的计算机系统，实现产品全流程追溯。

四、其他必要条件

售后服务能力需具备技术培训、售后指导能力，或与第三方签订技术支持协议。

申请材料包括《医疗器械经营许可申请表》、场地证明、人员资质证明、产品注册证及授权书等。

五、特殊类别附加条件

体外诊断试剂：需配置冷库及冷链运输设备。

植入类器械：需建立患者档案，记录产品序列号及使用信息。

以上条件根据《医疗器械经营监督管理办法》及广州地方要求整理，具体执行以药监部门最新规定为准。